“O
marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos está
completo”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Ele faz
referência à Resolução RDC no 49,
que foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (22/9).
A nova norma estabelece os requisitos para a realização de alterações e
inclusões pós-registro dos produtos biológicos, como soros e vacinas.
“A
publicação desta norma finaliza o trabalho da Anvisa de consolidação do
marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos. Com isso,
temos agora uma resolução mais cristalina e objetiva que a anterior.
Isso terá um impacto direto na instalação de novas empresas no mercado e
uma repercussão positiva para os usuários de medicamentos”, explica
Barbano. Segundo ele, a norma vai fortalecer a produção de medicamentos
biológicos no Brasil.
A RDC no 49
institui novos assuntos de petição e está harmonizada com procedimentos
já estabelecidos na área de medicamentos da Anvisa. A norma vai
substituir a Resolução no 315 de 2005, cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no país.
Além
dos requisitos para alterações e inclusões pós-registro, a
regulamentação também estabelece as exigências para a suspensão e
reativação de fabricação e cancelamento de registro de produtos
biológicos.
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